CordenPharma ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Verpackungsaktivitäten mit mehr als 2.600 Mitarbeitenden weltweit. Mit unseren Dienstleistungen unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Herstellung von Medikamenten mit dem vorrangigen Ziel, das Leben der Menschen zu verbessern.
Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen auf fünf Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectable, Highly Potent & Oncology; and Small Molecules. Wir sind bestrebt in all diesen Bereichen höchste Qualität zum Wohl der Patienten zu liefern.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir am Standort Frankfurt- Fechenheim einen
# **Computer System Validation Specialist**
- Caponago
- 18/04/2026
- Vollzeit
- unbefristet
### **Ihre Aufgaben**
Riportando al CSV Team Leader, la risorsa sarà responsabile di:
- Gestire, in conformità con le GMP e le procedure aziendali, l’esecuzione, la supervisione e la revisione della documentazione e delle attività di convalida dei sistemi computerizzati GMP di sito;
- Supportare le funzioni di stabilimento per garantire la compliance al CFR 21part 11, all’Annex 11 delle GMP europee e alle GAMP dei sistemi computerizzati convalidati.
**Principali attività:**
- Effettua la stesura e la revisione della documentazione di convalida, inclusi i rapporti tecnici, per le convalide dei sistemi computerizzati.
- Effettua la revisione delle SOP, delle specifiche e dei documenti di produzione, nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali.
- Effettua la revisione delle attività di convalida di sistemi computerizzati in uso presso i diversi reparti, con verifica della coerenza con i requisiti GMP.
- Redige e revisiona le procedure inerenti alla convalida dei sistemi computerizzati.
- Supporta, all’interno del gruppo di convalida, gli operatori addetti all’esecuzione dei tests per garantire le attività di computer system validation.
- Supporta il proprio responsabile nelle attività di convalida di sistemi computerizzati nuovi o esistenti e nella relativa documentazione.
- Propone eventuali spunti di miglioramento inerenti all’operatività e la compliance alle normative applicabili ai sistemi computerizzati in uso presso il sito.
- Supporta il proprio responsabile nella raccolta delle informazioni utili per la compilazione dei documenti e per le risposte, a seguito di audit o di aggiornamenti, ai vari enti regolatori (es. AIFA).
- Eroga training riguardanti le procedure di reparto al personale dello Stabilimento di Caponago e al personale di aziende esterne impiegato presso lo Stabilimento.
- Partecipa alle ispezioni regolatorie e clienti.
### **Ihr Profil**
**Requisiti:**
- Diploma e/o laurea in materie scientifiche;
- Pregressa esperienza nel ruolo di almeno 5 anni;
- Buona conoscenza delle GMP;
- Buona conoscenza della lingua inglese per la stesura della documentazione e per partecipare ad audit clienti ed enti regolatori;
- Conoscenze informatiche riguardanti argomenti quali, ad esempio: architetture Client-Server, standalone, backup & restore, access and profiles management, sistemi di laboratorio (LIMS; Empower), sistemi di produzione (SCADA).
### **Was wir Ihnen bieten**
#### **Kantine**
### **Das könnte passen?**
Wenn Sie gerne im Team arbeiten und an einem vielseitigen Verantwortungsbereich interessiert sind, es für Sie selbstverständlich ist, über Ihren eigenen Bereich hinaus zu denken und zu handeln, dann sind Sie bei uns richtig!
**Sie haben noch Fragen?**
Sie haben noch Fragen zu Ihrer Bewerbung, dem Job oder anderen Dingen? Ich beantworte sie gerne.
**Martina Maggi**
Junior HR Business Partner
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Länk för att ansöka:
https://career.cordenpharma.com/de/p/m/jobs/20840/computer-system-validation-specialist
